MDR - ny lovgivning for medicinsk udstyr. Workshops for Danish.Care medlemmer
Så er vi klar med datoerne for workshops om MDR - ny lovgivning for medicinsk udstyr.
26. maj 2020 træder ny EU-lovgivning for medicinsk udstyr i kraft. Hjælpemidler og velfærdsteknologiske produkter, der skal CE-mærkes som medicinsk udstyr, vil være omfattet af de nye regler, der er kendt som MDR (Medical Devices Regulation) eller forordningen for medicinsk udstyr. Den nye forordning for medicinsk udstyr, MDR, erstatter det nuværende direktiv for medicinsk udstyr, MDD. Der vil for visse dele af lovgivningen være en overgangsperiode mellem MDD og MDR indtil maj 2024.
Alle medlemmer bør orientere sig i de nye regler. Vi har i Danish.Care løbende informeret om MDR i vores nyhedsbrev, vi har afholdt medlemsmøde om MDR med Lægemiddelstyrelsen i efteråret 2018 og i efteråret 2017 og emnet drøftes i dybden i Netværksgruppen for regulatoriske forhold.
For at kunne bistå medlemsvirksomheder med at blive klar til MDR’eren tilbydes afholdelse af en række ”hjælp-til-selvhjælp” workshops til afholdelse af efteråret 2020. Der planlægges 5 workshop med 5 forskellige temaer hver á godt 5 timer.
Se vedlagte worddokument for yderligere information om workshopsne.
Plan for workshops:
21. august kl. 10:00-14:30 Intro til MDR og generelle krav til sikkerhed og ydeevne 30. Lise Lotte Ringby fra Ringby Registrering: http://www.regulatoryaffairs.dk/ 1. september kl. 10:00-14:30 Tekniske dokumentation. Ingrid Malmberg fra 2Exceed http://www.2exceed.dk/
23. september kl. 10:00-14:30 Post-marketing surveillance (PMS), Klinisk Evaluering (CER) og Post Market Clinical Follow up (PMCF). Lise Lotte Ringby fra Ringby Registrering: http://www.regulatoryaffairs.dk/
6. oktober kl. 10:00-14:30 Risk Management + UDI mærkning. Lise Lotte Ringby fra Ringby Registrering: http://www.regulatoryaffairs.dk/
21. oktober kl. 14:00–16:30 Kvalitetsledelsessystem. Lise Lotte Ringby fra Ringby Registrering: http://www.regulatoryaffairs.dk/
Ved alle workshops deltager Laura Rossing fra Raqa ApS: https://raqa.dk/
Pris pr. deltager pr. gang er 1.600 kr.
Det er muligt at tilmelde sig alle workshops eller kun introdukationsdagen. Tilmeldingsfrist 11. august 2020
