07 11 2018

Medlemsmøde om ny EU-forordning for medicinsk udstyr

Den nye EU-forordning for medicinsk udstyr træder i kraft i maj 2020. Forordningen erstatter det tidligere EU-direktiv for medicinsk udstyr og beskriver reglerne for bl.a. registrering, mærkning og sikkerhed for branchens produkter. Med den nye forordning bliver bl.a. kravene til sikkerhed, mærkning og dokumentation strammet.

På medlemsmødet 7. november 2018 vil Lægemiddelstyrelsen fortælle seneste nyt omkring implementeringen af forordningen og komme ind på tidsplan, fortolkninger og konsekvenser for branchen.

Tid og sted
7. november 2018 kl. 10:00 – 14:30
Danish.Care – branchen for hjælpemidler og velfærdsteknologi
Handicaporganisationernes Hus
Blekinge Boulevard 2
2630 Taastrup

Program (med forbehold for justering)

10:00
Velkommen

10:10
Den nye forordning for medicinsk udstyr – betydning for branchen for hjælpemidler og velfærdsteknologi, herunder krav og tidsplan. v. Lægemiddelstyrelsen

12:15: Frokost

13:00
Fælles drøftelse af forordningens konsekvenser for branchen – spørgsmål og svar. Faciliteret af Morten Rasmussen, direktør i Danish.Care.

14:00
Danish.Care netværksgruppen for regulatoriske forhold. Introduktion til gruppens arbejde for og med branchen. Mulighed for at deltage i gruppen fremadrettet. v. Claus Nymark, Cobi Rehab, formand for netværksgruppen og Morten Rasmussen, direktør i Danish.Care.

14:30
Tak for i dag

Tilmelding
Lukket for tilmelding.

Yderligere information
Baggrundsinformation om de nye EU-forordninger findes her: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/udstyr/lovgivning-og-vejledning/kommende-forordninger

Spørgsmål til medlemsmødet
Kontakt Morten Rasmussen: mr@danish.care, tlf. 2738 7832

Vær med i Danish.Care netværksgruppen for regulatoriske forhold
Medlemsmødet ligger i forbindelse med møde i Danish.Care netværksgruppen for regulatoriske forhold. Gruppen udgøres p.t. af 12 virksomheder, der på vegne af branchen drøfter regulatoriske forhold og lovgivning på området for medicinsk udstyr og hjælpemidler – herunder den nye forordning for medicinsk udstyr, UDI, klassifikationer, CE-mærkning m.v. Gruppen er åben for flere deltagere. Se mere her: https://www.danish.care/medlem/netvaerksgrupper-i-danishcare/